식약처승인대상,무작위배정,이중눈가림,위약대조 임상시험

팅커벨
2021-04-26 12:24
조회수
310

안녕하세요. 저는 국내제약사에서 일하고 있는 CRA 입니다.

저는 late phase 팀에서 일하고 있었는데,, 갑자기 팀장님께서

식약처승인대상,무작위배정,이중눈가림,위약대조 임상을 manage하라고 하셔서

지금 멘붕인 상태인데요,,

무엇부터 해야할지 몰라 선배님들에게 조언을 구하고자 글올립니다.

 

(CRO는 끼지않고 저희사에서 진행할꺼라고 하셨어요.. )

전체 4

  • 2021-04-26 14:01

    일단 회사 SOP를 정독하시는데...제약사에서 스스로 하기에 벅차실것 같은데 모르겠네요. 어느 과정인지도 모르겠고 IP나 IB 등 챙길게 너무 많습니다.


  • 2021-04-26 14:02

    더 말씀드리면 CRO도 분업을 하기에 다른쪽은 전혀 모를때가 많거든요. 굉장히 힘드실것같은데 잘 참으시면 좋을 것 같네요.


  • 2021-04-26 14:07

    에고고 답변 감사드립니다 ㅜㅜ


  • 2021-05-01 20:33

    Cro를 끼시는게 나을것 같은데 난황이 예상되네요,, 힘내세요!