내달 8일부터 최신 안전성 정보 보고(Development Safety Update Report, 이하 DSUR)가 의무화 되면서 임상시험용 의약품을 제공하는 제약회사들의 주의가 필요하다.



김정연 식품의약품안전처 임상정책과장은 데일리팜 릴레이 인터뷰에서 "지난해 총리령(의약품등의 안전에 관한 규칙) 개정으로 DSUR 의무화가 됐고, 올해 6월 8일 시행 예정"이라며 "업계 지원을 위해 시행 이전 민원인 안내서를 공개할 계획"이라고 했다.



DSUR은 임상시험용 의약품의 안전성 정보에 대한 정기적 분석을 통해 시험 대상자(임상 참여자)에 대한 위험을 지속적으로 평가하기 위해 도입된 제도다.



임상시험용의약품의 안전성 정보는 총리령에 따라 보고해야 하지만, 그동안은 DSUR 제출 기간 등 상세 조항이 없이 임상시험계획 승인을 받은 자가 정기적으로 스스로 보고하도록 권장해왔다.



하지만 올해 6월 8일부터는 달라진다. 개정 총리령에 따르면 국내·외에서 최초로 임상시험계획 승인을 받은 자는 매년 1년이 되는 날부터 60일 내 DSUR을 정기적으로 보고해야 한다.



김 과장은 "총리령 개정을 통해 제약사가 임상시험용 치료목적을 위해 사용하는 의약품을 제공하는 제약사의 의무사항이 강화됐다"며 "환자 안전관리 위해 도입된 제도인 만큼 제약업계 유념해달라"고 당부했다.



이와 함께 임상정책과는 지난해 임상시험 승인 현황을 분석 중으로, 이 결과 또한 조만간 발표할 것으로 보인다.



김 과장은 "지난해 임상시험 승인은 코로나19 이전의 수준 정도로 예상된다"며 "코로나19로 인해 제약회사들이 환자 모집이나 동의서 발급에 어려움을 겪으면서 특정 병원이 아니더라도 임상시험이 가능할 수 있도록 지침 개정을 통해 열어줬다"고 했다.



또 지난 2021년 7월부터 임상시험 안전지원기관 제도를 시범운영하던 식약처는 대한의학회를 임상시험 안전기관으로 선정, 약사법 개정을 통해 중앙IRB 설치에 대한 법적 근거를 마련했다.



병원 자체의 IRB 승인 시간 지연과 임상시험을 위한 전문인력 확충의 어려움을 호소하면서, 중앙 IRB를 통해 공동심사제도를 할 수 있도록 마련하고 전문인력의 온라인 교육 인정 등의 개선으로 의약품의 유효성 확보를 위해 노력한 것이다.



김 과장은 "대한의학회를 임상시험 안전지원기관으로 지정하고, 의학회 산하에 중앙 IRB를 본격적으로 설치했다"며 "서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 빅5 병원을 포함해 전국 81개 병원과 협약을 맺고 빠르게 공동심사가 가능하도록 지원하고 있다"고 했다.



임상시험 안전지원기관은 임상시험 참여자의 권리보호하기 위한 창구로서, 다기관 임상시험의 공동심사 기반을 공고히 하는 등 임상시험이 안전하고 효율적으로 실시될 수 있는 국가지원 인프라의 역할을 하게 된다.