안녕하세요 선생님들!

궁금한게 있어 질문 드립니다.

현재 RMP의 능동적 감시의 일환으로 비중재적 관찰 연구를 계획 중에 있습니다. 

저희 약이 주로 로컬에서 많이 사용되다보니 많은 클리닉을 대상으로 연구를 진행하려고 하는데요(종병X),

이러한 연구가 식약처 보고 대상은 아닌 것으로 알고 있는데 반드시 IRB의 승인은 받아야 하나요?

공용  IRB 시스템을 이용한다고 하더라고 조금 번거로울 것 같아서요.. 이런 경우 IRB의 승인을 받지 않아도 되는지 궁금합니다!

혹 아시는 분은 답변 부탁 드릴게요! 미리 감사합니다: )