[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 겨울부터 봄까지가 노로바이러스로 인한 식중독 의심환자 발생이 가장 많아지는 시기이므로 겨울문턱에 진입한 지금부터 개인 위생과 식품위생 관리에 각별한 주의를 당부했다.

최근 5년간(’16~’20년) 식중독 발생 현황을 보면 여름철에는 세균성 식중독(병원성대장균, 살모넬라 등) 발생이 많지만, 겨울철에는 바이러스성 식중독(노로바이러스)이 증가하는 것으로 조사됐다.

특히 최근 5년간 노로바이러스 식중독은 총 230건(4,817명)이 발생했으며, 11월부터 증가해 1월과 3월에 특히 많이 발생하는 것으로 나타났다.

노로바이러스 식중독 발생은 음식점, 어린이집·유치원, 학교에서 많았는데, 어린이집 등은 겨울철 밀집된 공간에서의 생활로 직‧간접적인 접촉이 많아 식중독 발생이 증가하는 것으로 분석된다.

노로바이러스는 영하 20℃ 이하의 낮은 온도에서도 생존이 가능하며, 노로바이러스에 오염된 음식물(어패류, 채소류)이나 지하수를 섭취했거나 감염자와의 직·간접적인 접촉으로도 노로바이러스가 전파된다.

식약처는 겨울철 노로바이러스 식중독 발생 예방을 위한 실천 요령을 안내했다.

음식 조리 전·후, 재료 손질 후, 화장실 사용 후에는 반드시 손을 씻어야 하고 음식을 조리할 때는 위생장갑을 착용해야 한다.

노로바이러스는 입자가 작고 표면 부착력이 강하므로 비누 등 세정제를 이용하여 흐르는 물에 30초 이상 손가락, 손등까지 깨끗이 씻어야 한다.

음식물의 내부까지 충분히 익혀야 하며, 소독되지 않은 지하수 등은 끓여서 마셔야 하고 어패류는 중심온도 85℃에서 1분 이상 완전히 익혀야 하며, 소독되지 않은 지하수는 노로바이러스에 오염되기 쉽기 때문에 반드시 끓이도록 한다.

과일·채소류는 물에 담갔다가 흐르는 물에 깨끗이 세척하고 절단 작업은 반드시 세척 후에 하도록 하고 조리 기구는 열탕 소독하거나 기구 등 살균소독제로 소독 후 철저히 세척해야 하며, 조리대와 개수대는 중성세제나 염소 소독제 200배 희석(염소농도 200ppm)액*을 사용해 소독하도록 한다.

정기적으로 수질을 검사해 오염여부를 확인하고 하천수, 정화조 오염수 등이 유입되어 지하수가 오염되지 않도록 지하수 관정을 철저히 관리해야 한다.

물탱크는 정기적으로 청소(6개월에 1회 이상)하고, 오염이 의심될 때는 지하수 사용을 중지하고 노로바이러스 등 검사하도록 한다.

집단급식소에서 식품용수로 지하수를 사용하는 경우에는 용수저장탱크에 염소자동주입기 등 소독장치를 설치·사용하여야 한다.

구토, 설사 등의 증상이 있는 사람은 식품 조리 참여를 즉시 중단하고, 증상이 회복된 후에도 2~3일간 조리 배제하는 것이 좋다.

노로바이러스 식중독 환자의 분변과 구토물, 침, 오염된 손을 통해서도 감염될 수 있으므로 화장실, 변기, 문손잡이 등은 염소 소독제를 40배 희석*(염소농도 1,000ppm)해 소독해야 한다.

바닥의 구토물은 위생용 비닐장갑, 마스크 등을 착용하고 오염물이 튀거나 옷에 묻지 않도록 주의하여 치우고, 바닥은 반드시 소독하도록 한다.

출처 : 의학신문(http://www.bosa.co.kr)

안녕하세요, 임실모 회원 여러분.   

공지를 통해 언급 드린 것과 같이 임실모는 9월 23일자로 국내 CRO 전문회사인 더웨이헬스케어와 한 식구가 되었습니다. 

더웨이헬스케어는 보건의료 Big Data 분석을 활용한 다양한 접근을 토대로 고객들에게 맞춤식 RWE 연구와 임상기험 수탁 및 메디코-마케팅 학술프로그램, 비대면 마케팅, 교육/컨설팅을 제공하며, 나아가 바이오 헬스케어 시장에서 업무매칭 상생 플랫폼서비스(아이크로매치)와 원격 CRO의 핵심적인 모든 영역을 플랫폼(아이크로 R,M,D)으로 제공하는 기업입니다.

임실모는 헬스케어시장 업무매칭 플랫폼 서비스인 아이크로매치와 함께 운영될 것입니다.

아이크로매치는 임상업계 종사자들을 위한 구인/구직, 임상시험 견적 주고받기, 파트너사와 프리랜서 파트너 협력 등의 업무 매칭을 제공하는 플랫폼으로 임실모 회원분들에게 다양한 서비스를 제공해 줄 것으로 기대됩니다. 

임실모와 아이크로매치 통합 기념으로 작은 이벤트를 준비하였습니다. 

임실모 회원분들의 아이크로매치 회원가입 시 추천인(닉네임)에 임실모를 기입해 가입해주시는 선착순 500명에게 스타벅스 아메리카노 커피를 증정합니다.

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step.2 주소설정 완료 후 추가정보 (기업정보)를 꼭 입력해 주셔야 합니다.

step.3 기업종류에서 “개인” 카테고리 선택

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회원가입을 완료하신 후 아래 메일로 프리랜서 등록 요청 메일을 보내주시기 바랍니다. 감사합니다.

icromatch@i-cromatch.com

기타 문의사항이 있으시면 언제든지 댓글을 남겨주세요. 감사합니다.

기획 빅데이터-AI, 신약 임상개발 좁은문 연다

항암제 개발을 위한 임상시험에 참여하는 암환자에게 기존 치료제를 복용해야 하는 대조군 참여를 강제할 수 있을까? 환자 수가 적어 임상시험 조차 어려운 희귀질환의 대조군 선정은 또 어떻게 할까? 신약 임상개발의 이 같은 어려움을 극복하는 대안으로 빅데이터와 인공지능(AI)이 떠오르고 있다. 실제 미국 식품의약국(FDA)은 빅데이터와 AI 데이터를 기반으로 진행한 항암제 임상을 인정한 바 있다. 식품의약품안전처 역시 이러한 글로벌 동향을 예의주시 하고 있으나, 아직 구체적인 가이드라인을 내놓은 상황은 아니다. 빅데이터와 AI가 임상개발에 어떻게 접목되고 있는지 짚어 본다.

1. 신약개발에서 빅데이터와 인공지능의 필요성
2. FDA가 신약개발 임상서 빅데이터와 AI를 활용하는 관점

3. 연구자가 말하는 빅데이터와 AI

4. 임상시험에 실질적으로 활용되는 AI와 빅데이터

5. 빅데이터-AI 가이던스를 위한 식약처의 움직임

코로나19 팬데믹은 임상시험에도 큰 영향을 주며, 일부 국가에서는 이미 임상시험 참여 대상자의 방문 감소로 어려움을 겪고 있다. 국가와 지역간 이동이 제한되며, 임상시험모니터요원(CRA)의 현장(On-Site) 모니터링마저 어려워짐에 따라 시험기관 내 임상 데이터 품질 관리에도 어려움이 발생하고 있다.

팬데믹 초반인 지난해 4월에는 같은 기간 대비 임상시험 참여 대상자수가 74% 감소하는 등 전세계 의료 서비스 및 임상시험이 마비되는 상황이 발생했다. 이런 상황을 극복하고자 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 식품의약청(EMA)을 포함한 글로벌 규제기관들은 임상 IT 솔루션을 적극 활용할 것을 권고하는 임상시험 수행에 대한 긴급 지침을 선포했다. 이에 따라 전세계 임상시험기관들은 임상 IT 솔루션을 적극으로 도입했다.

히트뉴스는 메디데이터 취재를 바탕으로 신약개발 회사들이 임상 IT 솔루션(빅데이터 및 인공지능)을 어떻게 활용했는지 정리해 전달한다.

#1. 빅데이터와 인공지능을 활용해 임상 효율성을 높이는 법

임상시험 시험대상자의 등록 및 유지에는 많은 어려움이 있다. 특히 코로나19로 인한 사회적 거리두기, 지역간 이동 제한, 안전 조치, 시험기관 접근성 제한 및 외출제한령 등으로 인해 임상 스폰서는 고려해야 할 사항이 더욱 많아졌다.

이전에는 임상시험을 진행할 때 충분한 임상시험 대상자를 확보하기 위해 여러 군데의 많은 시험기관들을 선정했으나, 코로나19로 인해 이러한 전략을 유지하기가 어려워지고 있다. 이에 따라 우수한 성과를 내는 소수의 시험기관을 활용하는 방식으로 임상시험 흐름이 바뀌고 있다. 즉, 의뢰자(스폰서)는 성과정도가 천차만별인 수많은 시험기관 중 최고의 국가, 시험기관을 고심해 선정해야 하는 것이다.

이런 어려움을 해결해 줄 수 있는 것이 ‘인텔리전트 트라이얼스(Intelligent Trials)’다. 인텔리전트 트라이얼스는 실시간 성과 분석 매트릭스와 예측 모델 등 AI 기반 고급 분석 기술을 통해 임상시험의 계획과 시행 과정의 최적화를 돕는다.

이 솔루션은 빅데이터 및 머신러닝 기법을 활용해, 시험기관 선정에 도움을 준다. 시험기관 레벨 및 시험대상자 레벨 데이터를 바탕으로 임상시험을 가장 잘 수행할 수 있는 시험기관을 식별하고, 인공지능(AI) 기술 통해 시험대상자의 등록 완료 시점을 예측해 빠르게 조기 대응하고 등록률 가속화 및 운영 전반을 개선하고 있다.

이와 함께 리얼월드데이터(RWD)를 활용해 임상 참여자 모집수를 줄이는 전략도 가능하다. 대표적으로 메디데이터의 ‘인테그레이티드 에비던스(Integrated Evidence)’가 있다. 현재 RWD는 다양한 의학적 근거로 활용될 수 있으나, 이를 임상시험에 활용할 정도로 정제되지 않는 한계점이 있다.

이를 해결하고자 메디데이터는 AI 솔루션 에이콘 AI(Acorn AI)를 활용해 2만 건 이상 임상시험, 600만 명 이상의 시험대상자를 분석해 사전 통합된 RWD로 구성된 교차 의뢰자, 과거 임상시험 데이터를 기반으로 임상시험 인사이트를 제공할 수 있도록 인테그레이티드 에비던스를 제공한다.

솔루션 ‘인테그레이티드 에비던스’를 활용해 과거 임상 데이터 및 실제 임상 데이터(RWD)를 활용하면 기존에 출판된 문헌 이상의 분석 및 추가적인 안전성 입증에 도움을 받을 수 있다.

시험대상자의 전자의무기록(EMR) 또는 RWD를 과거 임상시험 데이터와 비교해 임상시험 설계의 신뢰성과 타당성을 담보할 수 있다. 이와 함께 실제 임상 관행을 보다 잘 반영할 수 있도록 시험대상자 모집단의 포괄성에 대한 이해를 돕거나, 사례 중심 임상시험의 표본 크기 요건, 환자 모집수를 잠재적으로 감소시킬 수 있다.

#2. 빅데이터와 AI를 활용해 임상시험 절차의 효율성을 높이는 법

올해 1월 항암제를 개발하는 국내 바이오벤처 ‘웰마커바이오’는 글로벌 1상 시험을 직전에 둔 대장암 치료제 (WM-S1)의 시험 기관 선정 및 데이터 관리 최적화를 위해 메디데이터의 시험기관 적합성 평가 솔루션 ‘Study Feasibility’를 도입했다. 호주와 한국, 미국에서 임상시험을 계획 중인 웰마커바이오는 해당 솔루션을 통해 호주의 임상시험 기관을 선정하고, 윤리위원회 승인을 위한 임상시험계획서를 제출했다.

Study Feasibility는 업계 전반의 시험기관 성과 데이터를 통해 임상시험에 가장 적합한 시험 기관 및 국가를 선정해 대상자 등록을 가속화할 수 있다. 2만여건의 임상시험에서 수집한 성과 매트릭스와 빅데이터로 설계한 예측 모델과 임상시험 혼잡도 매트릭스를 활용한다. 임상시험의 프로세스를 정밀하게 계획하거나, 국가별 ·시험기관별 성과를 거시적으로 확보할 수 있다.

한 글로벌 대형 제약사는 에이콘 AI의 인텔리전트 트라이얼스 서비스를 활용해 초기에 뒤처졌던 연구를 크게 가속화하는 데 성공했다. 이 제약사는 연구 초기 대상자를 확보하는 데 어려움을 겪고 있었는데 Performance Analytics를 통해 비슷한 규모의 임상시험과 대상자 등록률을 대조했을 뿐 아니라 각 연구의 프로토콜 복잡성, 대상자 부담여부를 함께 비교 분석했다.

이후 저조한 등록률의 원인을 파악해 적절한 조치를 취해 크게 등록률이 크게 높아졌다. 또 에이콘 AI의 성과 분석 솔루션을 활용해 과거 성과, 경쟁 연구 현황 등을 꾸준히 고려해 적절히 임상 시험 실행에 반영하고 있다.

Performance Analytics는 임상시험 및 시험기관의 성과를 실시간으로 확인 및 예측할 수 있는 업계 유일의 AI 솔루션. 성과분석 대시보드를 통해 현재 진행중인 임상시험의 현황과 업계 평균 및 백분위를 직접 대조할 수 있다. 이를 통해 문제를 조기에 파악하고, 연구의 방향성을 조정하여 기관의 성과를 향상시킬 수 있다.

#3. 빅데이터와 AI를 활용해 임상시험을 하는 법- SCA 중심으로

합성시험대조군(SCA)은 과거 임상시험 데이터를 활용해 가상의 대조군을 형성함을 의미한다. SCA를 활용한 임상 연구는 치료군만 모집하고도 연구를 진행할 수 있다. 환자 모집이 어렵거나 위약 투여 과정에서 윤리적인 문제가 발생할 수 있는 암 및 희귀질환 대상 임상시험을 중점으로 활용되고 있으며, 임상시험의 성공 가능성을 높일 뿐만 아니라 대상자 모집 비용을 절감한다.

메디데이터의 합성대조군(SCA) 구성 시에는 각 대상자에 대한 기준 인구 통계 및 질병 특성을 고려할 수 있다. 뿐만 아니라, 대상자가 실제 등록 후 연구를 진행했던 사이트에 대한 정보까지 포함돼 있기 때문에 데이터의 신뢰성이 높아 실제 활용 사례도 축적되고 있다.

실제로 지난해 10월 ‘메디세나(Medicenna Therapeutics Corp)’는 재발성 교모세포종(rGBM)을 대상으로 한 제3상 등록 시험에 메디데이터의 SCA를 도입했다. 이는 처음으로 제3상 임상시험에 혼합 외부 대조군(합성대조군 시험 대상자와 무작위 시험 대상자를 결합)의 사용이 허용된 사례로, 향후 합성대조군(SCA)의 발전 가능성을 보여준다.

‘셀시온’은 지난해 3월 메디데이터 SCA를 통해 GEN-1을 사용한 제1b상 용량 증량 OVATION1 시험의 환자 특성에 거의 완벽하게 일치하는 데이터를 얻었다. 이에 셀시온은 GEN-1을 이용한 진행성 난소암 대상 제1/2상 OVATION2 시험의 제2상을 부분 합성대조군으로 진행하고, 이를 통해 비용 절감 및 임상시험 등록률 향상을 도모할 계획으로 알려져 있다.

앞서 2019년 메디데이터는 미국 비영리 암 연구단체인 ‘Friends of Cancer Research’와 파트너십을 맺고 합성대조군에 관한 기반 연구를 진행했다. 이 결과, 합성대조군이 기존의 무작위 대조 연구 결과를 비슷한 수준으로 모방할 수 있음이 나타났다. 연구에 따르면 비소세포 폐암(non-small cell lung cancer) 치료제의 단일군 임상시험은 동일 주제로 이루어진 무작위 대조군 임상시험과 동일한 결론을 나타냈다. 이는 합성대조군을 활용해 기존 무작위 대조군에 필요한 환자 수를 줄일 수 있는 가능성을 보여준다.

영어회화를 공부하며 몇 가지 유용한 표현들을 정리해보았습니다. 가볍게 읽고 활용하시면 좋을 것 같아서 포스팅합니다.
여러 상황에서 제가 자주 들었던 표현들을 우선순위로 정리하였습니다. Casual한 문장은 앞에 Casual을 붙였습니다.

잘 못 들었을 때

I’m sorry?

What did you say?

(Casual) What was that?

Could you please say that again?

Pardon me?

상대방 목소리가 잘 안들릴 때

I can’t hear you

Could you please speak louder?

해야할 말이 생각 안날 때

What should I say?

이해가 안될 때

What do you mean?

I don’t get it

What’s the point?

상대방이 잘못 이해했을 때

I didn’t mean that

I meant ~

That’s not what I said.

That’s not what I meant.

상관 없는 말

That has nothing to do with it.

That’s irrelevant.

이해했는지 확인할 때

Am I making sesnse?

Is that clear?

Did I make myself clear?

You know what I’m saying?

Do you understand what I’m saying?

Do you understand?

Do you get it?

이해했을 때

I’ve got it

I understand

I get the picture

동의할 때

That makes sense

I agree with you

그럴만하다고 생각할 때

That’s understandable

이해가 안될 때

I don’t get it

I don’t understand what you mean exactly.

I don’t understand

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안녕하세요, 임실모 관리자 Ted입니다.

다들 평안한 2020년 보내셨나요? 2020년은 제게 많은 경험이 되었던 한해였습니다. 열심히 회사를 다녔고, 개인시간에는 임실모 관리를 했습니다. 한해동안 임실모가 지나온 시간을 돌아보며 재미있는 통계들 그리고 제가 하고 싶은 말들을 정리해서 이 글을 적습니다.

2020년 – 임실모의 성장

실은 임실모는 네이버 카페에서 시작되었습니다. 2018년 10월. 임상시험 실무자들을 위한 커뮤니티가 있으면 좋겠다고 생각한 저는 네이버 카페를 하나 만들게 됩니다. 처음 임실모를 만들 때 이런 커뮤니티를 혼자 만들어 나갈 수는 없을 것이라고 생각했습니다. 그래서, 주변에 도움이 필요했죠. 시작이 되었던 네이버 카페는 임상시험 실무자분들을 위한 커뮤니티가 필요하다는 니즈와 제가 홈페이지를 성장시켜나갈 수 있다는 의지를 동업자분들에게 보여주기 위함이었어요. 그렇게 2019년 말 까지 네이버 카페를 운영하게 됩니다. 네이버 카페는 느린 속도로 성장하게되었고 2019년에는 회원수가 600여명 정도로 늘어나게 됩니다. 분명한 니즈가 있었고 저는 4명의 동업자분들과 함께 네이버 카페에서 웹페이지로 이사를 하게 됩니다. 그때의 소회는 아래 링크로…!

네이버 카페에서 웹페이지로 옮기며…

2020년은 임실모에게는 도전의 연속이었습니다. 실은 지금도 계속 도전의 연속이지만요. 재미있는 통계들을 살펴볼까요?

2020년 페이지뷰 수

2020년 임실모 홈페이지 뷰수는 328,991 입니다! 꽤나 높은 수치이지요. 국내 임상시험 업계 종사자수가 1만명이 되지 않는 것을 감안했을 때 큰 수라고 생각합니다. 10월에 홈페이지 개편이 있어 성장이 더뎌졌던 것은 마음이 아픈 일 입니다.

상위 이용 페이지

가장 많은 방문이 있었던 페이지는 홈페이지이고, 그 다음은 irb 정보 페이지가 뒤를 이었습니다. 많은 페이지들이 실무자님들께서 일을 하는데 도움이 되는 페이지들입니다. 임실모가 많은 분들께 도움이 되었다는 것을 보고 있으니 뿌듯한 마음이.. ^^

모바일 접속 운영체제

모바일에서는 어떤 기기들로 접속해주셨을까요? 놀랍게도 5:5의 비율로 안드로이드와 애플이 차지하고 있었습니다. 블랙베리 한분이 인상 깊네요.

데스크탑 운영체제

당연하겠지만 데스크탑은 윈도우가 강세를 보입니다. 저희 홈페이지는 모바일 대응이 가능한 홈페이지 이기때문에 iOS와 Android가 운영체제로 잡히네요. 일을 하는데는 역시 윈도우가 답입니다. 게임을 하면서도 저희 홈페이지를 생각해주셨을까요? 플레이스테이션 4가 인상 깊습니다.

그렇다면 광고수입은…?

이렇게 많은 분들이 찾아주셨는데, 임실모의 광고 수입은 얼마일까요?
애드센스의 광고수입료는 공개하면 안되는 것을 원칙으로 합니다. 그럼에도 제가 수입을 대략적으로 공개하려는 이유는… 막연히 홈페이지가 커졌으니 많은 돈을 벌었겠다는 오해를 받을까 싶어 걱정이 되어서입니다. 임실모는 2020년 한해 동안 구글광고를 통해 점심밥 10번 사먹을 돈도 벌지 못 했습니다.. ^^;
참 놀라운 일이죠? 구글광고라는게 처음 생각했던 것보다 그렇게 대단한 건 아닌가 봅니다.

2021년 임실모는?

2021년은 임실모에게 어떤 해가 될까요? 저는 임실모가 실무자 여러분들에게 좀 더 도움이 될 수 있는 홈페이지가 되게 만들고 싶습니다. 지금 있는 컨텐츠와 더불어서 임실모에 무엇이 생기면 더 좋을까요? 혹시나 좋은 의견 댓글로 남겨주시면 댓글로 남겨주신 기능 혹은 정보들이 임실모에 도입하는 것을 고민해보도록 하겠습니다. ^^

이와 더불어, 요즘 제가 고민하는 것 중 하나는 임실모가 운영될 수 있도록 도움을 주시는 동업자분들께 보답하는 것입니다. 다들 바쁘신 상황속에서도 임실모가 어떻게 하면 실무자분들께 도움이 될지 함께 고민해주시고 개인시간을 내어서 운영해주시거든요. 이렇게 감사한 동업자분들에게 금전적인 보답이나마 하고 싶은데.. 쉽지가 않네요… ^^;

마무리하며…

항상 저희 임실모를 찾아주셔서 감사 드립니다. 커뮤니티가 이렇게 유지될 수 있는 것은 커뮤니티에 방문해주시는 실무자분들이 있어서라고 생각합니다. 그러니 이렇게 감사드릴 수 밖에요. 임실모가 살아(?)있을 수 있도록 해주신 실무자 여러분께 다시금 감사 드리며, 2021년 신축년에도 행복한 일들만 있으시길 기도하겠습니다.

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