E2D_POST-APPROVAL SAFETY DATA MANAGEMENT: DEFINITIONS AND STANDARDS FOR EXPEDITED REPORTING
POST-APPROVAL SAFETY DATA MANAGEMENT:DEFINITIONS AND STANDARDS FOR EXPEDITED REPORTING 품목 허가 후 안전성 정보 관리 신속보고에 대한 정의 및 표준 E2D-1다운로드...
2020-06-04 | ICH Guideline | 0 |
POST-APPROVAL SAFETY DATA MANAGEMENT:DEFINITIONS AND STANDARDS FOR EXPEDITED REPORTING 품목 허가 후 안전성 정보 관리 신속보고에 대한 정의 및 표준 E2D-1다운로드...
2020-06-04 | ICH Guideline | 0 |
E15_DEFINITIONS FOR GENOMIC BIOMARKERS, PHARMACOGENOMICS, PHARMACOGENETICS, GENOMIC DATA AND SAMPLE CODING CATEGORIES 유전체 생체지표 약물유전체학 약물유전학 유전체 자료 및 샘플 암호화 범주의 정의 E15다운로드...
2020-06-04 | ICH Guideline | 0 |
E14_THE CLINICAL EVALUATION OF QT/QTC INTERVAL PROLONGATION AND PROARRHYTHMIC POTENTIAL FOR NON-ANTIARRHYTHMIC DRUGS 비항부정맥 의약품의 QT-QTc 간격연장 및 부정맥 유발 작용에 대한 임상평가 E14-2다운로드...
2020-06-04 | ICH Guideline | 0 |
E12_PRINCIPLES FOR CLINICAL EVALUATION OF NEW ANTIHYPERTENSIVE DRUGS 새로운 항고혈압제의 임상적 평가를 위한 원칙 E11-1-1다운로드...
2020-06-04 | ICH Guideline | 0 |
E11_CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICINAL PRODUCTS IN THE PEDIATRIC POPULATION 소아용 의약품 임상시험에 관한 가이드라인 E11-1다운로드...
2020-06-03 | ICH Guideline | 0 |
E10_CHOICE OF CONTROL GROUP AND RELATED ISSUES IN CLINICAL TRIALS 임상시험에서 대조군의 선택 및 관련사항 E10다운로드...
2020-06-03 | ICH Guideline | 0 |
E9_STATISTICAL PRINCIPLES FOR CLINICAL TRIALS 임상시험의 통계적 원칙 E9다운로드 E9임상시험의_통계적_원칙다운로드
2020-06-03 | ICH Guideline | 0 |
E8_GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL TRIALS E8다운로드 E8임상시험의일반적고려사항다운로드
2020-06-03 | ICH Guideline | 0 |
E7_STUDIES IN SUPPORT OF SPECIAL POPULATIONS: GERIATRICS 특정 대상군을 위한 시험 고령자 E7다운로드 E7특정_대상군을_위한_시험_고령자다운로드
2020-06-03 | ICH Guideline | 0 |
E5_ETHNIC FACTORS IN THE ACCEPTABILITY OF FOREIGN CLINICAL DATA 외국 임상자료 평가 시 고려해야 할 민족적 요인 E5다운로드...
2020-06-03 | ICH Guideline | 0 |
E4_DOSE-RESPONSE INFORMATION TO SUPPORT DRUG REGISTRATION 품목허가지원을 위한 용량반응 정보 E4다운로드 E4품목허가지원을위한용량반응정보다운로드
2020-06-03 | ICH Guideline | 0 |
E3_STRUCTURE AND CONTENT OF CLINICAL STUDY REPORTS 임상시험 결과보고서의 구성 및 내용 E3다운로드 E3임상시험결과보고서의구성및내용다운로드
2020-06-03 | ICH Guideline | 0 |
DEVELOPMENT SAFETY UPDATE REPORT 안전성 최신 보고서 개발 E2F안전성_최신_보고서_개발다운로드 E2F다운로드
2020-06-03 | ICH Guideline | 0 |
PHARMACOVIGILANCE PLANNING 약물감시계획 E2E다운로드 E2E약물감시계획다운로드
2020-06-02 | ICH Guideline | 0 |
POST-APPROVAL SAFETY DATA MANAGEMENT:DEFINITIONS AND STANDARDS FOR EXPEDITED REPORTING 품목 허가 후 안전성 정보 관리 신속보고에 대한 정의 및 표준 E2D다운로드...
2020-06-02 | ICH Guideline | 0 |
PERIODIC BENEFIT-RISK EVALUATION REPORT (PBRER) 정기적인 유익성 위해성 평가 보고 E2C다운로드 E1128R129소아용_의약품_임상시험에_관한_가이드라인다운로드
2020-06-02 | ICH Guideline | 0 |
Individual Case Safety Report (ICSR) Specification and Related Files 규제 정보 전자표준
2020-06-02 | ICH Guideline | 0 |
CLINICAL SAFETY DATA MANAGEMENT: DEFINITIONS AND STANDARDS FOR EXPEDITED REPORTING 임상적 안전성 정보 관리 신속보고에 대한 정의 및 표준
2020-06-02 | ICH Guideline | 0 |
Clinical Safety for Drugs used in Long-Term Treatment 생명에 위협을 주지 않는 질병의 장기 투여 의약품에 대한 임상적 안전성 평가를 위한 피험자 노출 정도 E1다운로드...
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2020.08.23 |
서버점검 안내 [ 2020-09-12 ~ 2020-09-26 ]
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2020.08.19 |
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2020.05.28 |
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2020.05.13 |
[별표 4] 의약품 임상시험 관리기준(KGCP) (1)
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2020.04.08 |