“도대체 CRC는 무슨 일을 하는거지?”
많은 분들이 임상시험에 대해 궁금해하고 CRC라는 직업에 대해 궁금해하고 있습니다. 명확하게 CRC가 어떤 일을 하는지 알려주는 사람이 없어 CRC 업무가 무엇인지 알고 싶어도 알 수 없는 상황이 많습니다. 이 글을 통해 CRC가 어떤 일을 하는 직업인지 많이 알아가셨으면 좋겠습니다.
Clinical Research Coordinator(CRC)는 Study Coordinator(SC), 임상시험코디네이터, 연구간호사 등 여러가지 명칭을 가지고 있습니다. 편의 상 이후로는 한국에서 가장 널리 사용되는 용어인 CRC를 사용하도록 하겠습니다. CRC에 대한 KGCP의 정의는 아래와 같습니다.
“임상시험 코디네이터”(Clinical Research Coordinator, CRC)란 임상시험 수행 및 시험대상자 보호와 관련된 경험과 지식을 갖추고 시험책임자의 책임 하에 이 기준 및 관계 법령에 맞게 시험책임자가 위임한 업무를 수행하는 사람을 말한다.
아무래도 법령에 나와 있는 정의 이다 보니 넓은 범위의 개념을 아우르는 압축된 단어를 많이 사용하였습니다. 위 정의를 의미 있는 단위로 분해하여 살펴보면 아래와 같이 나눠볼 수 있겠습니다.
*임상시험 수행 및 시험대상자 보호와 관련된 경험과 지식을 갖추고 : CRC 업무를 수행함에 있어 적절한 교육을 받아야 한다는 근거입니다.
*시험책임자가 위임한 업무를 수행하는: CRC 독단적으로 업무를 수행하는 것이 아니라, 시험책임자가 수행하도록 위임한 업무만 수행 가능한 것을 의미합니다.
위에서 나온 것과 같이 CRC의 업무는 결국 시험책임자가 수행하도록 위임한 업무로 축약될 수 있겠습니다. 그렇다면 시험책임자가 수행할 수 있는 업무는 무엇이 있을까요? CRC의 직무기술서 내용을 모아 이해하기 쉽게 임의로 아래와 같이 분류하였습니다.
1. 임상시험 수행
조사계획서(Protocol)이 지시하는 바에 따라 임상시험을 진행하는 업무를 수행합니다. 대부분의 CRC의 업무가 직접적인 임상시험 수행과 관련 있습니다. 임상시험 수행 업무에는 동의서 설명 등 취득 보조, 시험약 투약, 혈액검사 및 질병평가 검사 수행, 계획서에서 명시된 여러가지 절차 등 다양한 업무가 있습니다. 이와 같은 업무들 중 일부는 의료법 상 간호사만 수행할 수 있는 업무가 있어 CRC 채용 시 간호학 전공자를 선호하고 있습니다.
2. 임상시험 대상자 관리
임상시험에 참여하는 대상자는 여러모로 관리가 필요합니다. 대상자의 다음 방문일정을 예약하거나, 임상시험용 의약품 투여 후 대상자에게 이상반응이 발생하지는 않았는지 등 대상자를 관리하여야 합니다. 이와 같은 이유로 CRC 업무를 수행하기 위해서는 대상자와의 라포 형성이 매우 중요합니다.
3. 임상시험관련 문서 관리
임상시험을 수행하면 자연스럽게 수행한 업무들과 관련된 문서들이 발생합니다. 필수 문서들을 체계적으로 관리하는 것 또한 CRC의 업무입니다.
4. 증례기록서 작성 및 자료구축
입상시험을 수행하며 발생하는 자료들을 증례기록서(CRF)에 입력하는 업무를 수행합니다.
5. 연구자 및 의뢰자의 중간자 역할
임상시험을 직접 수행하는 연구자들과 의뢰사들 사이에서 중간자 역할을 수행합니다.
6. 의뢰자의 점검 및 식약처 실태조사 준비
아마 CRC의 업무 중 아니 임상시험 업계 종사자들 모두에게 가장 어려운 일이라고 생각합니다. 임상시험이 적절하게 수행되었다는 것을 확인하는 절차이며, 업무 수행에 있어 잘못된 부분이 있었다면 행정적으로 제제를 받을 수 있는 근거 또한 마련되어 있어 신중하게 수행하여야 하는 업무입니다. 실은 이것은 평소에 업무를 충실히 수행하였다면 크게 어려운 업무가 아니라고 말할 수도 있겠습니다.
7. 기타(연구물품 관리 및 연구비 관리 등)
연구 진행에 필요한 여러가지 물품 및 연구비 또한 CRC가 관리할 수 있습니다.
위의 설명만으로는 이해하기 어려운 분들이 있을 것 같아 제가 경험한 CRC의 일상을 적어 보겠습니다.
오전 9시: 출근하여 오늘 방문하는 대상자가 있는 확인
오전 9시 30분: 외래 진료를 보시던 교수님에게서 전화가 옴. A연구에 참여하고 싶은 대상자가 있는데 참여 가능한지 확인해달라고 함.
오전 10시: 교수님께서 보내주신 대상자를 만남. 대상자 의무기록 확인 후 A연구에 참여할 수 있는지 확인하여 임상시험에 대해 전반적으로 설명함. 대상자에게 참여하는 임상시험에 대해 설명하고 앞으로 시행될 검사 등 절차를 설명하고 다음 외래 일정을 예약함.
오전 11시: B연구에 참여중인 대상자가 외래 방문함. 간단한 혈액검사, 신체검사, 이상반응 발생여부 등의 업무를 수행함. 혈액검사 검체들을 중앙검사실로 택배 보냄. 처방된 시험약이 계획서에 따라 적절히 불출되어 대상자에게 전달되었는지 확인함. 대상자 다음 방문 일정을 예약함.
오후 1시: 수행한 업무들에 대해 EMR 혹은 Work sheet에 기록하고 CRF에 기록함.
오후 2시: 업무 수행 중 발생한 문서들을 바인더에 보관함. 이전에 발생한 중대한 이상반응에 대해 IRB에 보고하기 위해 보고서를 작성하여 교수님 확인을 받음.
오후 3시: 다음 주 예정인 CRA의 모니터링을 대비하여 CRF 쿼리 해결 및 Follow-up 사항 해결함.
오후 4시: 대상자 혈액검사 키트가 모자라서 키트를 신청함. C연구 연구비가 입금되었다는 안내 메일 확인하여 교수님에게 안내 드림.
오후 5시: D연구에 참여하던 대상자가 응급실에 방문하여 입원하였다는 전화를 받음. 대상자 만나 발생한 이상반응에 대해 확인하고 교수님과 상의하여 중대한 이상사례 보고서를 작성하여 의뢰사 및 IRB에 보고함.
