국내에서 처음으로 근골격계 질환 디지털 치료기기가 확증 임상시험을 시작한다.



28일 디웨이브는 턱관절 장애 디지털 치료기기인 ‘클릭사운드’가 식품의약품안전처로부터 확증 임상시험을 승인받아 유효성 및 안전성 평가를 위한 임상시험에 돌입했다고 밝혔다. 불면증이나 불안장애 치료를 위한 디지털 치료기기가 승인받은 적은 있지만 근골격계 질환은 이번이 처음이다.

회사는 내년 하반기(7~12월)까지 임상시험을 완료하고 품목허가를 신청할 계획이다.

턱관절 장애(측두하악관절장애)는 전 세계 인구의 5~12%가 겪는 질환으로 미국에서는 연간 발생 환자가 1200만 명에 달한다. 허리 통증에 이어 두 번째로 흔한 근골격계 질환이다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내에서도 연간 48만4000명의 환자가 병원을 방문하고 있으며, 매년 4%씩 환자가 늘고 있는 추세다. 하지만 전문의가 부족하고 약이나 물리치료를 통해 증상을 줄이는 단발적인 치료가 주를 이루고 있어 병이 만성화되는 경우가 많다......

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📃 출처 I 최지원 기자, "근골격계 질환 디지털 치료제, 국내 최초 식약처 확증 임상시험 계획 승인", 동아일보| 헬스동아 2023-11-28